“중대한 하자”로 지목된 인보사 죄질상 세가지 문제

헤럴드경제=함영훈 기자] 지난 3월말, 코오롱생명과학, 코오롱티슈진의 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’의 주성분 중 2액이 원래 있어야 할 것이 아닌, 다른 것으로 바뀐 것으로 드러나고 판매중지에 돌입했음에도, 많은 사람들이 선듯 ‘허가취소’를 운운하지는 못했다.

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식약처가 허가취소는 물론이고 형사고발까지 초강수를 둔 이유는 세가지이다.

첫째는 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성했다는 것. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교, 분석해야 하는데, ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 수십년 연구해온 박사급들이 상식적으로 납득되지 않는 비과학적인 방법을 이용한 것은 모종의 검은 의도가 있었다고 보여질 만한 대목이다.

식약처 자체조사에서는 2액의 최초세포가 혼입이 아닌, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag, pol)가 검출됐다. 연골의 ‘연’자도 들어가지 않았던 것이다.

두번째는 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다는 점이다. 식약처 조사결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

가장 죄질이 나쁜 점은 허가전 이미 연골세포가 아닌 신장세포임을 알면서도 연골세포라고 허가서류를 낸 것이다.

코오롱생명과학은 ‘코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(‘17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다’고 공시(’19.5.3)했다. 안 시점은 허가난 시점보다 넉달이나 앞선다.

식약처는 “이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”는 엄단방침을 밝혔다.